Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 495 (1999))
Zimmer M
Das Europäische Zulassungssystem - Erfahrungen und Perspektiven / Zimmer M
Das Europäische Zulassungssystem -Erfahrungen und Perspektiven
Dr. Markus Zimmer, YES Pharmaceutical Development Services
GmbH, Friedrichsdorf
Anläßlich einer von Colloquium Pharmaceuticum organisierten
Konferenz ,,Diskussionsforum mit Vertretern von Zulassungsbehörden der
EU-Mitgliedstaaten und der EMEA der International Pharmaceutical Federation
(FIP), die vom 11. bis 12. März 1999 in Berlin stattfand, erfolgte neben
einem intensiven Erfahrungsaustausch zwischen Behörden und Industrievertretern
auch eine Diskussion der zukünftigen Perspektiven des europäischen Zulassungssystems.
Prof. Dr. Alfred Hildebrandt, Direktor des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM), der den Vorsitz der Konferenz innehatte,
betonte in seiner Einleitung, daß seines Erachtens 3 Grundvoraussetzungen
erfüllt sein müssen, um das Funktionieren der EU-Gemeinschaftsverfahren
für die Arzneimittelzulassung zu gewährleisten. Hierzu gehören die Bereitstellung
der wissenschaftlichen Ressourcen durch die Behörden der Mitgliedstaaten,
die Gewährleistung und Harmonisierung des wissenschaftlichen Standards
bei der Beurteilung der Arzneimittel sowie die Vernetzung der nationalen
Behörden, wobei letzteres, wie Prof Dr. Hildebrandt betonte, nicht nur
die Schaffung elektronischer Kommunikationsmöglichkeiten bedeute, sondern
auch die mentale Vernetzung beinhalte. Ersteres wurde inzwischen bereits
durch die Einrichtung eines die Kommission, die EMEA und die Behörden
der Mitgliedstaaten verbindenden Informationsnetzes erreicht, das für
die Durchführung der Gemeinschaftsverfahren unabdingbar ist.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999